All’evento interverrà il ministro della Salute, Orazio Schillaci; tra i relatori figurano i direttori generali dei Dispositivi medici (Achille Iachino) e della Programmazione sanitaria (Americo Cicchetti) del Ministero della Salute.
IL PROGETTO EARLY FEASIBILITY STUDY (EFS)
Nel corso di esso verranno presentati i risultati del progetto di Studio di fattibilità precoce (appunto Early Feasibity Study, EFS) su un dispositivo medico in ambito neurologico da parte del professor Paolo Calabresi, direttore della UOC di Neurologia del Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Principal Investigator della sperimentazione. Il progetto, che ha registrato la cooperazione di novanta pazienti in un’indagine clinica condotta sotto l’egida del Ministero della Salute, che ha visto la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS mandataria di un raggruppamento temporaneo di enti: il Centro per la Ricerca economica applicata in Sanità (CREA Sanità) e il Centro di Ricerca interdipartimentale per gli Studi politico-costituzionali e di Legislazione comparata (CRISPEL).
STUDI DI FATTIBILITÀ PRECOCI
Il Ministero della Salute, anche sulla scorta di analoghe esperienze realizzate negli Stati Uniti d’America dalla FDA, ha promosso un progetto riguardante una categoria di studi clinici relativa ai dispositivi medici EFS. Uno studio di fattibilità precoce è uno studio clinico finalizzato a ottenere informazioni preliminari su una tecnologia medica innovativa durante il processo di sviluppo, prima di iniziare una sperimentazione clinica più ampia. L’EFS costituisce spesso un passaggio fondamentale nell’innovazione dei dispositivi. Inoltre, si pone l’obiettivo di aumentare l’accesso dei pazienti a tecnologie potenzialmente vantaggiose o a bisogni insoddisfatti.
LO SVILUPPO DEL PROGETTO
Lo sviluppo del progetto, avviato nel 2022, si è appena concluso. I risultati saranno descritti nel corso dell’evento “Early feasibility studies (EFS) per i dispositivi medici in Italia: una via possibile?”, che avrà luogo venerdì 2 febbraio presso l’Auditorium del Ministero della Salute, in Lungotevere Ripa n.1 a partire dalle ore 09:30. Nel corso di esso verranno rappresentati i punti di forza e le possibili azioni di miglioramento del progetto nell’ottica che questa prima importante iniziativa non si limiti alla buona riuscita del primo EFS realizzato in Italia ma costituisca un punto di partenza per ulteriori confronti e progettualità. In particolare, il nuovo modello su cui si è lavorato intende (1) garantire maggiore attenzione ai bisogni di salute e alle esigenze dei pazienti; (2) ridurre i costi organizzativi con vantaggi per la ricerca, la salute dei pazienti e la sostenibilità del Servizio sanitario; (3) incentivare le aziende a adeguare i dispositivi alle esigenze dei pazienti attraverso azioni che mirino ad assicurare maggiore appropriatezza e aderenza ai trattamenti; (4) superare possibili iniquità nell’accesso alla ricerca.
PROSPETTIVE FUTURE E AUSPICI
L’evento sarà altresì l’occasione per valutare i possibili sviluppi futuri di questi particolari studi, che potrebbero essere applicati ad altri settori e ad altri dispositivi medici, peraltro in coerenza con il complessivo progetto originario che prevedeva tre EFS. L’auspicio finale è che con questo primo progetto pilota in Italia si possa valutare al meglio l’esperienza sin qui maturata negli Stati Uniti d’America, ragionando intorno alla possibilità di creare il proprio modello EFS, assumendo al contempo un ruolo da capofila a livello europeo.
